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全人源抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗获批上市

8月30日,根据国(guo)家药品监督(du)管理(li)局(NMPA)官网公示,由篮球(qiu)下注手机参股公司誉衡生物申报的赛(sai)帕利单抗注射液(zimberelimab injection)正式获(huo)得(de)上市批(pi)准,用(yong)于治疗(liao)二线(xian)以上复发或难(nan)治性经典型(xing)霍奇金淋巴瘤。

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赛(sai)帕(pa)(pa)利(li)(li)单(dan)抗(kang)注射(she)液(ye)(ye)是由(you)誉(yu)衡生(sheng)物委托(tuo)药(yao)明生(sheng)物开发(fa)(fa)的(de)(de),是中(zhong)国(guo)第一个使用国(guo)际先进(jin)的(de)(de)转基因大鼠平台(OmniRat®)自(zi)主研发(fa)(fa)的(de)(de)全人源抗(kang)PD-1单(dan)克(ke)隆抗(kang)体。2020年1月,誉(yu)衡生(sheng)物递(di)交了(le)赛(sai)帕(pa)(pa)利(li)(li)单(dan)抗(kang)首(shou)个适应(ying)症(复(fu)发(fa)(fa)或(huo)难治性(xing)(xing)经典型霍奇(qi)金淋巴瘤)的(de)(de)上(shang)市申请。2020年5月,赛(sai)帕(pa)(pa)利(li)(li)单(dan)抗(kang)首(shou)次入选2020版(ban)《CSCO淋巴瘤诊疗指南(nan)》,并获得专家(jia)的(de)(de)II级推荐。2021年3月,国(guo)家(jia)药(yao)品(pin)监(jian)督管理局药(yao)品(pin)审(shen)评(ping)中(zhong)心(CDE)将(jiang)赛(sai)帕(pa)(pa)利(li)(li)单(dan)抗(kang)注射(she)液(ye)(ye)纳入突破性(xing)(xing)治疗品(pin)种,拟定适应(ying)症为接受过一线(xian)或(huo)以上(shang)含(han)铂标准化疗后进(jin)展的(de)(de)复(fu)发(fa)(fa)或(huo)转移、PD-L1表达阳性(xing)(xing)(CPS≥1)宫颈癌。

 

2017年,誉衡生(sheng)物(wu)与药明生(sheng)物(wu)将zimberelimab的(de)国际权益(yi)独家授权给专注(zhu)肿瘤(liu)领域的(de)生(sheng)物(wu)制药公司Arcus Biosciences,总合同金额高达8.16亿美(mei)元。Arcus正在开(kai)展多项临床试验以评估zimberelimab作为单药疗法和联合疗法的(de)疗效。

 

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赛(sai)帕(pa)利单抗(kang)治(zhi)疗经(jing)典型霍奇金淋巴(ba)瘤Ⅱ期注册临(lin)床研究共纳入(ru)了85例经(jing)历过二线以(yi)上系统化(hua)疗的复发或难治(zhi)性经(jing)典型霍奇金淋巴(ba)瘤患者。所有患者(zhe)均接(jie)受了240 mg 固定剂量(liang),每(mei)2周(zhou)一次的赛帕利单抗注射液(ye)持续给(ji)药,直至(zhi)发(fa)生确定的疾病进展、死亡、不可耐受的毒性等。截至2020年4月(yue)18日,研(yan)究的中(zhong)位(wei)随访时间(jian)达到(dao)15.8个月(yue),经过独立(li)影像评估(gu)委(wei)员会(hui)(IRC)的评估(gu),91.67%的患者(zhe)达到(dao)客观缓解。全部患者的靶(ba)病(bing)灶(zao)直径总(zong)和(he)与基线相比均(jun)有所减小,治疗效果(guo)显著(zhu)。中位(wei)(wei)缓解持续时间(DOR)、中位(wei)(wei)无进展生(sheng)存期(PFS)和中位(wei)(wei)总生(sheng)存期(OS)尚未达到。研究中(zhong)观(guan)察到(dao)的(de)治疗(liao)相关不良事件(TRAE)中(zhong),大部分为(wei)1级(ji)或2级(ji),未观(guan)察到(dao)与已上市(shi)的(de)PD-1药品不同的(de)不良反应。

 

赛帕利单抗注射液的(de)上市将(jiang)为肿瘤(liu)患(huan)(huan)者提供更多的(de)选择,进(jin)一步(bu)提升肿瘤(liu)患(huan)(huan)者的(de)生存质量,这对(dui)满足我国广大(da)肿瘤(liu)患(huan)(huan)者和(he)临床(chuang)医生的(de)需求(qiu)有重要意义

 

 

专家寄语
 
 
哈尔滨血液病肿瘤研(yan)究所(suo)(suo)所(suo)(suo)长  马(ma)军 教授

赛(sai)帕(pa)利(li)单抗(kang)(kang)的(de)上市(shi)为医生们增添了一项对(dui)抗(kang)(kang)肿瘤(liu)疾病(bing)的(de)新(xin)武器,赛(sai)帕(pa)利(li)单抗(kang)(kang)在复发难治霍(huo)奇金(jin)淋(lin)巴瘤(liu)中表现出了极高的(de)疗效(xiao),希望也能早(zao)日看(kan)到赛(sai)帕(pa)利(li)单抗(kang)(kang)在其他不(bu)同肿瘤(liu)患者中的(de)优异疗效(xiao)。

 
北(bei)京大(da)学肿(zhong)瘤医院党委书记、大(da)内(nei)科主任  朱军 教授(shou)

很(hen)高兴看到中国创新(xin)药(yao)企业誉(yu)衡生物(wu)的(de)PD-1产品赛帕利(li)单(dan)抗(kang)的(de)上(shang)市,非常高兴能够(gou)再次(ci)见证国产新(xin)药(yao)在(zai)为中国肿瘤患者(zhe)服务的(de)道路上(shang)又迈(mai)出新(xin)的(de)步伐(fa)。

 
北京大学肿瘤医院(yuan)副院(yuan)长、消(xiao)化肿瘤内科(ke)主(zhu)任(ren)  沈琳 教(jiao)授

PD-1药物(wu)(wu)是目前(qian)广泛使用的(de)免(mian)疫治(zhi)疗联(lian)合用药方案中(zhong)的(de)基础(chu)用药,具有很好的(de)发展前(qian)景(jing),誉衡生物(wu)(wu)的(de)赛(sai)帕(pa)利(li)单抗(kang)已(yi)经在临(lin)(lin)床研(yan)究中(zhong)表现(xian)出了良好的(de)疗效和(he)安(an)全性,很高(gao)兴看(kan)到(dao)赛(sai)帕(pa)利(li)单抗(kang)上(shang)市,也希望今后能(neng)够在更(geng)多治(zhi)疗领(ling)域(yu)看(kan)到(dao)赛(sai)帕(pa)利(li)单抗(kang)的(de)临(lin)(lin)床研(yan)究,从(cong)而惠及(ji)更(geng)多患者。

 
复旦大学附属(shu)肿(zhong)瘤医(yi)院(yuan)副院(yuan)长、复旦大学前列腺(xian)肿(zhong)瘤研究所所长  叶定伟 教授

赛帕(pa)利单抗(kang)(kang)在临(lin)床(chuang)(chuang)研究中的(de)(de)(de)疗(liao)效(xiao)(xiao)良(liang)(liang)好,安全性(xing)可控,临(lin)床(chuang)(chuang)中发(fa)生的(de)(de)(de)多数不良(liang)(liang)事件均为(wei)1~2级,严重不良(liang)(liang)事件的(de)(de)(de)发(fa)生率很(hen)低,赛帕(pa)利单抗(kang)(kang)的(de)(de)(de)上(shang)市将为(wei)医生和患者增加(jia)更(geng)多新的(de)(de)(de)安全有(you)效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)治疗(liao)选择。

 
复旦大学附属肿瘤(liu)医院肿瘤(liu)妇瘤(liu)科(ke)主任  吴小(xiao)华教授

赛(sai)帕利单(dan)(dan)抗在妇科肿瘤(liu)的临床试验(yan)中的疗效显著,且安全温和,赛(sai)帕利单(dan)(dan)抗的上市能够让(rang)更多患者在今(jin)后的治疗中获益。

 
北京大学(xue)肿瘤医院淋(lin)巴(ba)内科副(fu)主任  宋玉琴(qin)教授

在(zai)II期(qi)临床研究中,赛帕利单抗表现出了对复发或(huo)难治性(xing)经典(dian)型霍奇金淋巴瘤的优秀疗效(xiao)和良好的安全性(xing),产(chan)品上(shang)市后一定(ding)能够造福广大患者(zhe)。

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