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誉东制药通过GMP符合性检查,新工艺产品正式投入市场

2020年10月,篮球下(xia)注手机下(xia)属公司广州誉东健康制药有限公司(以下(xia)简称誉东制药)顺(shun)利通(tong)过(guo)(guo)GMP符合性现场(chang)检查,成为氯(lv)(lv)化(hua)(hua)钾缓释(shi)片(pian)首(shou)家通(tong)过(guo)(guo)一(yi)致(zhi)性评价并(bing)投入生产的(de)企业。氯(lv)(lv)化(hua)(hua)钾缓释(shi)片(pian)于2019年12月通(tong)过(guo)(guo)一(yi)致(zhi)性评价,为满足一(yi)致(zhi)性评价新的(de)工艺要求(qiu),誉东制药克服疫情期间(jian)的(de)各种困难历(li)时4个月顺(shun)利完成固体车间(jian)改造(zao),为新工艺下(xia)的(de)产品(pin)稳(wen)定供(gong)应奠定了坚实的(de)基础(chu)。

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2020年9月(yue)11日至9月(yue)13日,广东省(sheng)药品监(jian)督管理局检(jian)查组对誉东制药进行了为期(qi)3天的GMP符合性现场(chang)检(jian)查。

 

检查(cha)组对誉(yu)东制药(yao)的实际生产运(yun)营、质量管理、工厂整体布(bu)局、物料管理、厂房设施及设备、机(ji)构与人员、验证(zheng)与确(que)认(ren)、发货召回与自检等情(qing)况给予了充分(fen)肯定,整体评(ping)估(gu)认(ren)为公司(si)的药(yao)品质量管理体系完(wan)善,风(feng)险可控,运(yun)行有(you)效。

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近日,首批质量和疗效与(yu)原研质量一(yi)致的(de)氯化钾(jia)(jia)(jia)缓释(shi)片正式(shi)下线投(tou)入市(shi)场。同(tong)时(shi)此次获批在原有24片包(bao)(bao)装规格上,新增32片和48片包(bao)(bao)装规格,满足医(yi)院(yuan)、诊所和药店各渠道不(bu)同(tong)需求。低钾(jia)(jia)(jia)血症是临床(chuang)常见的(de)电解质紊(wen)乱疾病,目前(qian)(qian)国外补钾(jia)(jia)(jia)以口服为(wei)主,随着药物认知水平和健康理念的(de)不(bu)断提升,国内静脉补钾(jia)(jia)(jia)治疗的(de)方式(shi)有越(yue)(yue)来越(yue)(yue)多(duo)的(de)争(zheng)议(yi)和限制,近年来口服补钾(jia)(jia)(jia)趋(qu)势向好。补达秀(氯化钾(jia)(jia)(jia)缓释(shi)片)作为(wei)国内口服补钾(jia)(jia)(jia)第一(yi)品牌(pai),目前(qian)(qian)市(shi)场占有率一(yi)直领先其他品牌(pai)。

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誉东制(zhi)药生产的(de)氯化钾(jia)缓释片是(shi)(shi)国家基药品种,也是(shi)(shi)国家批准的(de)四类新药。此(ci)次新工艺产品上(shang)市,将继续为数千万的(de)缺钾(jia)人(ren)群提供质量可靠,价格可及的(de)优(you)质产品。誉东制(zhi)药将秉持(chi)为患者提供高(gao)品质、可信(xin)赖药品的(de)理念,持(chi)续助(zhu)力中国健(jian)康事业(ye),更好地为大众和社会服务!

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