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Biological medicine

生物药

生(sheng)(sheng)物(wu)制药(yao)(yao)是近(jin)年(nian)来(lai)医药(yao)(yao)制造行业(ye)中活力最(zui)强的(de)(de)领域之一,根据国务院发布(bu)的(de)(de)《中国制造2025》战略,生(sheng)(sheng)物(wu)医药(yao)(yao)及高性能医疗器械(xie)被列为未(wei)来(lai)十(shi)年(nian)重点发展(zhan)的(de)(de)十(shi)大领域之一。未(wei)来(lai)十(shi)年(nian),一批基因治(zhi)疗方案(an)、药(yao)(yao)物(wu)将(jiang)进(jin)入应用(yong)阶段。中国生(sheng)(sheng)物(wu)药(yao)(yao)研发与产(chan)业(ye)化能力也(ye)将(jiang)大幅度提高,形(xing)成化学药(yao)(yao)、中药(yao)(yao)、生(sheng)(sheng)物(wu)药(yao)(yao)三(san)足鼎(ding)立的(de)(de)药(yao)(yao)物(wu)新(xin)格局。我国将(jiang)针对癌症、心脏病(bing)、高血(xue)压、糖尿病(bing)、神(shen)经系(xi)统(tong)疾病(bing)等重大疾病(bing),取得200个生(sheng)(sheng)物(wu)新(xin)药(yao)(yao)证书,开发近(jin)200种生(sheng)(sheng)物(wu)药(yao)(yao),近(jin)400个生(sheng)(sheng)物(wu)药(yao)(yao)进(jin)入临床试验阶段,中国生(sheng)(sheng)物(wu)制药(yao)(yao)的(de)(de)高速发展(zhan)时代已经到来(lai)。

2015年5月公司与全球领(ling)(ling)先的(de)提(ti)供创新医药(yao)(yao)(yao)研(yan)发服务的(de)药(yao)(yao)(yao)明(ming)康(kang)德签(qian)订10亿元《生物(wu)(wu)医药(yao)(yao)(yao)战略(lve)合作框(kuang)架协议》,借(jie)助药(yao)(yao)(yao)明(ming)康(kang)德的(de)生物(wu)(wu)技术平(ping)台,从而实现篮球下注手(shou)机进(jin)入生物(wu)(wu)药(yao)(yao)(yao)领(ling)(ling)域(yu)的(de)梦想(xiang)。至(zhi)此,誉衡踏上生物(wu)(wu)药(yao)(yao)(yao)研(yan)发的(de)快速列车,开始(shi)了(le)生物(wu)(wu)药(yao)(yao)(yao)领(ling)(ling)域(yu)的(de)大(da)胆(dan)探索和战略(lve)布局(ju)。

一、全人PD-1抗(kang)体GLS-010注射液

PD-1英文名(ming)称为“programmed death-1(PD-1)”,被称作“程序(xu)性死亡(wang)受体1”,是近年来发现的(de)一(yi)种(zhong)负(fu)性共(gong)刺激分子。PD-1单克隆抗体通(tong)过阻(zu)断(duan)PD-1信号通(tong)路,激发人(ren)体自身的(de)免疫系统来清除患者体内的(de)癌细胞,抵御癌症,并且具有治疗多种(zhong)类型肿(zhong)瘤的(de)潜力,是一(yi)种(zhong)广(guang)谱的(de)抗肿(zhong)瘤药(yao)物(wu)。

与传统的放(fang)化疗等(deng)治(zhi)疗手段相比,以PD-1单克(ke)隆抗(kang)(kang)(kang)体为代表(biao)的免(mian)疫(yi)检查(cha)点抗(kang)(kang)(kang)体药(yao)物(wu)在近期(qi)引发了抗(kang)(kang)(kang)肿瘤(liu)药(yao)物(wu)的一(yi)场革(ge)命(ming),它具有疗效显著(zhu)、副(fu)作用小(xiao)等(deng)突出优点,是当前备受瞩目的新一(yi)类抗(kang)(kang)(kang)癌免(mian)疫(yi)疗法,尤(you)其在与其它抗(kang)(kang)(kang)肿瘤(liu)药(yao)物(wu)的联合用药(yao)方面具有广泛前景。

2015年5月,篮球下注手机(ji)与无锡药(yao)明(ming)(ming)康德生物(wu)技(ji)术有限公司签署《抗PD-1全人(ren)创新抗体药(yao)合作开(kai)发协议》。PD-1单(dan)抗产品实现了(le)两个(ge)里程碑:一(yi)方面,这是中国(guo)(guo)第(di)一(yi)个(ge)使(shi)用国(guo)(guo)际先进(jin)的转基因动物(wu)技(ji)术,自主研发并具有自主知识(shi)产权(quan)的创新全人(ren)PD-1单(dan)克隆抗体;另一(yi)个(ge)方面,通过使(shi)用药(yao)明(ming)(ming)康德获得国(guo)(guo)际认可的、具有自主知识(shi)产权(quan)的细胞株及细胞培养平台,开(kai)发表达量达到10g/L的生产工艺,显著降低了(le)抗体药(yao)物(wu)的生产成本。

2016年4月,收到了黑龙江省食品(pin)药品(pin)监督管理(li)局出具的《药品(pin)注(zhu)册申(shen)(shen)请(qing)(qing)受理(li)通知书(shu)》,PD-1单抗产品(pin)GLS-010注(zhu)射液临床研究申(shen)(shen)请(qing)(qing)获得受理(li)。

2017年3月,收到国家食品药品监督管理总局颁发的(de)《药物临(lin)床(chuang)试验批(pi)件(jian)》,抗PD-1单抗产品GLS-010注射液取得临(lin)床(chuang)批(pi)件(jian)。

2017年8月,篮球(qiu)下注手(shou)机与药明(ming)生(sheng)物(wu)(2269.HK)宣布(bu),将全人创新抗(kang)PD-1抗(kang)体GLS-010注射液在(zai)北美、欧(ou)洲、日本(ben)及其他地区的独(du)家(jia)开发(fa)、商业化权利许可给专注于研(yan)发(fa)创新肿瘤(liu)免疫疗法的美国生(sheng)物(wu)技术公司Arcus Biosciences, Inc.。

2018年9月,GLS-010重组全人抗PD-1单(dan)抗Ia期的(de)临床(chuang)安全性和(he)疗效数据(ju)在中国(guo)临床(chuang)肿瘤(liu)学(xue)会大会公布,18例(li)入组患(huan)者(zhe)中:5例(li)患(huan)者(zhe)出(chu)现(xian)了疾病(bing)的(de)部(bu)分缓解,其中3例(li)实体瘤(liu)患(huan)者(zhe)的(de)病(bing)灶直径总(zong)和(he)变化至(zhi)少缩小了30%,2例(li)淋巴瘤(liu)患(huan)者(zhe)的(de)病(bing)灶双径乘积(ji)总(zong)和(he)缩小了50%。

GLS-010的(de)(de)I期扩展(zhan)试验总体覆盖了(le)众(zhong)多(duo)的(de)(de)瘤(liu)种,包括:胃癌(ai)(ai)、食管(guan)(guan)癌(ai)(ai)、霍奇(qi)金(jin)淋巴(ba)(ba)瘤(liu)、尿路(lu)上皮癌(ai)(ai)、肺癌(ai)(ai)、鼻咽癌(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)、胆管(guan)(guan)癌(ai)(ai)、外(wai)周T/NK细胞淋巴(ba)(ba)瘤(liu)、基底细胞癌(ai)(ai)等。这也(ye)是(shi)PD-1/ PD-L1抗(kang)体类(lei)药物免疫治(zhi)疗的(de)(de)特点,通过恢复免疫系(xi)统(tong)的(de)(de)正常(chang)功能来实现治(zhi)疗甚至长期带瘤(liu)生存的(de)(de)效果,并且(qie)已经在国(guo)内外(wai)多(duo)项临(lin)床研(yan)究中证(zheng)实了(le)其在多(duo)种肿瘤(liu)治(zhi)疗中的(de)(de)疗效。

GLS-010针对(dui)复发和难治性(xing)霍奇金淋巴瘤的II期临床试验也已经启(qi)动,未来会在(zai)多个符合中国(guo)国(guo)情(qing)需要的适应(ying)症上(shang)开展更多的临床试验,包括(kuo)设计免疫(yi)治疗的联合治疗等。

2020年2月18日,篮球下注手机参股(gu)公司(si)广州誉(yu)(yu)衡(heng)生物科技(ji)有限公司(si)(誉(yu)(yu)衡(heng)生物)宣布(bu), 国(guo)家药(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)局(ju)(NMPA)已正式受理(li)其在研重组全(quan)人(ren)抗(kang)PD-1单(dan)克(ke)隆抗(kang)体——赛帕利单(dan)抗(kang)注射液(原名GLS-010注射液)的(de)新(xin)药(yao)上市申(shen)请(NDA),治(zhi)疗二线以上复发(fa)或(huo)难治(zhi)性经典(dian)型霍(huo)奇(qi)金淋巴瘤(liu)(r/r cHL)患者。

二、抗LAG3全人创新(xin)抗体药

LAG3是(shi)一(yi)(yi)种不同于PD-1的(de)(de)(de)免疫检查点(dian)(dian),与PD-1同为抑(yi)制性靶(ba)点(dian)(dian),抗(kang)LAG3全人(ren)创新抗(kang)体(ti)药可通过结(jie)合LAG3激发人(ren)体(ti)的(de)(de)(de)免疫系统,起到(dao)抑(yi)制肿瘤的(de)(de)(de)作用。临(lin)床(chuang)前研(yan)究(jiu)数据显示(shi),抑(yi)制LAG3能(neng)够让T细胞重(zhong)新获得细胞毒性,从而增(zeng)强对肿瘤的(de)(de)(de)杀伤效果。LAG3是(shi)目前二代(dai)靶(ba)点(dian)(dian)中(zhong),临(lin)床(chuang)数据较多、成(cheng)药性相对确定的(de)(de)(de)靶(ba)点(dian)(dian),针对该靶(ba)点(dian)(dian)的(de)(de)(de)抗(kang)体(ti)药物有较大的(de)(de)(de)可能(neng)成(cheng)为一(yi)(yi)款重(zhong)要的(de)(de)(de)抗(kang)肿瘤药物。目前,诺华制药、百时(shi)美施贵宝等(deng)跨国药企(qi)正在开展(zhan)抗(kang)LAG3抗(kang)体(ti)药的(de)(de)(de)临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu),而尚无国内(nei)企(qi)业(ye)申报相关(guan)临(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)。

2017年11月,篮球下注手机与(yu)药明生物(wu)签订合作协议,共同开发抗(kang)LAG3全人创新抗(kang)体(ti)药。这是继PD-1抗(kang)体(ti)项目后,誉衡(heng)与(yu)药明生物(wu)再度联(lian)手,共同开发的(de)新的(de)免疫检查点(dian)抗(kang)体(ti)创新药。

三、Ipilimumab生物类似药

Ipilimumab(商品名:Yervoy)是(shi)一种可特异(yi)性(xing)中和(he)人细(xi)胞(bao)(bao)毒性(xing)T淋(lin)巴细(xi)胞(bao)(bao)相关(guan)抗原4(CTLA-4)的(de)(de)全(quan)人源单(dan)克隆抗体。CTLA-4是(shi)表达在(zai)已激活(huo)的(de)(de)T细(xi)胞(bao)(bao)表面(mian)的(de)(de)蛋白,在(zai)多种肿瘤患者体内(nei)有(you)过度表达,导致(zhi)肿瘤细(xi)胞(bao)(bao)生长失(shi)控,抑(yi)制CTLA-4可通过增强T细(xi)胞(bao)(bao)活(huo)化增殖(zhi),提(ti)升人体免疫应答能力(li)。在(zai)Ipilumumab与PD-1联用(yong)的(de)(de)研(yan)究中,展示(shi)了(le)比单(dan)药在(zai)如客观缓(huan)解率,无进展生存(cun)期等方(fang)面(mian)更强大的(de)(de)优势,提(ti)示(shi)其(qi)在(zai)联合用(yong)药方(fang)面(mian)的(de)(de)潜力(li)。 目(mu)前全(quan)球仅BMS公司的(de)(de)Ipilimumab单(dan)抗上市,用(yong)于治(zhi)疗不可切除的(de)(de)或转移性(xing)的(de)(de)黑色素瘤,这也是(shi)FDA批准的(de)(de)首个免疫检查点抑(yi)制剂药物(wu),该(gai)产品2014-2016年(nian)全(quan)球销售额(e)累计达34.87亿美元,国内(nei)多家公司在(zai)开展CTLA-4靶点抗体药物(wu)的(de)(de)开发工作。

2017年12月,篮(lan)球下(xia)注(zhu)(zhu)手机(ji)与南(nan)京金(jin)斯瑞(rui)(rui)举行Ipilimumab生(sheng)物(wu)(wu)类(lei)似药(yao)(yao)签约(yue)仪式。篮(lan)球下(xia)注(zhu)(zhu)手机(ji)拟受让(rang)南(nan)京金(jin)斯瑞(rui)(rui)开发(fa)的(de)Ipilimumab生(sheng)物(wu)(wu)类(lei)似药(yao)(yao),并委托南(nan)京金(jin)斯瑞(rui)(rui)阶段(duan)性继续研究(jiu)开发(fa)该产品。这是继PD-1、LAG3后,篮(lan)球下(xia)注(zhu)(zhu)手机(ji)在生(sheng)物(wu)(wu)药(yao)(yao)领域布局的(de)又一(yi)重磅产品,进一(yi)步夯(hang)实了篮(lan)球下(xia)注(zhu)(zhu)手机(ji)在生(sheng)物(wu)(wu)药(yao)(yao)领域的(de)产品基础。

 

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